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| ISO9000内审知识(2) |
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质量体系文件的编写
一. 质量体系文件的作用
1. QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
2. QS文件是企业开展内部培训的依据
3. QS文件是质量审核的依据。
4. QS文件使质量改进有章可循。
二. 质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）
技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）
注：表格一般归为第三层文件。
三. 编写质量体系文件的基本要求
a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；
b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；
c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
四. 编写质量体系文件的文字要求
a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词 语）；
b）结构清晰，文字简明；
c）格式统一，文风一致。
五. 文件的通用内容
a）编号、名称；
b）编制、审核、批准；
c）生效日期；
d）受控状态、受控号；
e）版本号；
f）页码，页数；
g）修订号。
六. 质量手册的编制
1. 质量手册的结构（参考）：
--封面
--前言（企业简介，手册介绍）
--目录
1.0------颁布令
2.0------质量方针和目标
3.0------组织机构
3.1--行政组织机构图
3.2--质量保证组织机构图
3.3--质量职能分配表
4.0------质量体系要求
4.1--管理职责（示例）
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
4.2--质量体系
4.2.0--统计技术
5.0------质量手册管理细则
6.0------附录
2. 质量手册内容概述
封面：质量手册封面参考格式见附录A。
前言：
企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
质量方针和目标（略）
组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。
附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
七. 程序文件的编制
1.程序文件描述的内容
往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
2.程序文件结构（参考）
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范围
------------3.职责
------------4.程序内容
------------5.质量记录
------------6.支持性文件
------------7.附录
3. 程序文件内容概述
封面：程序文件封面格式可参考附录A。
正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。
目的：说明为什么开展该项活动。
范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
质量记录：列出活动用到或产生的记录。
支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
八. 第三层文件的编制要求
a) 应符合“三”、“四”条款要求；
b) 应包括第“五”条款所列出的通用内容；
c) 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；
九.质量体系文件的编号（示例）：
ABC-XX-XX-X
∟____修订状态（仅用于质量记录表格）
∟_______分 序 号（质量手册、程序文件不需分序号）
∟__________顺 序 号
∟_____________企业代号
注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。
如何进行企业质量体系认证咨询
一：目标
通过双方共同努力、积极协作，在合同期内，使企业按ISO9000（包括 QS9000，ISO14000、VDA6.1） 标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过第三方管理体系认证,获得管理体系认证证书。
二：内容
咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建 立健全质量体系，其中包括：
1.为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及 内部质量体系审核员培训；
2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体 策划；
3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；
4.指导企业完善质量体系相关文件，保证质量体系的协调性和有效性；
5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；
6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；
7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。
三：步骤
咨询项目共分四个阶段进行：
1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商制定认证咨 询工作计划；
2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册 和程序文件并进行审改；
3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指 出问题，提出改进建议；
4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请第三方质量体系认证。
四：配合
1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；
2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；
3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；
4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；
5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。
五：保密要求
1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；
2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；
3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；
4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。
六：时间 6-10个月，并视企业规模、基础和配合情况确定。
咨询程序图
一．组织策划 1.质量体系诊断2.建立取证领导小组工作小组3.编制实施计划、落实权责4.宣传发动、全员参与
二．体系分析和设计 5.确定质量方针和目标6.确定体系结构，拟定组织结构及职责、权限.7.质量职能分配8.收集原有文件并与标准对照
三．培训 9.ISO9000标准要求与实施10.质量体系文件编写知识
四．文件编写 11.确定文件清单,制定编写计划12.程序编制13.手册建立14.指导书、表单收整15.审查及修改文件并定稿
五．体系实施运行完善 16.组织体系实施前动员和培训17.指导质量体系的运行和完善,5S整顿。18.组织结构调整，配置资源文件进行适应性修改。
六．内部质量审核 | |
